Cerrahi maskeler için uygunluk değerlendirme aşamasındaki en önemli kriter; maskenin hangi şartta kullanılacağı ve kullanım alanına göre hangi performans değerini karşıladığının tespitidir. EN 149 maske testi de cerrahi maskelerde uygulanan kullanım alanlarına göre birçok özel test standartı ve bu standartlara bağlı olarak test kriterlerine göre uygulama yapılır. Bakteri geçirgenlik seviyesine göre Tip 1 ve Tip 2 olarak iki grupta değerlendirilen medikal amaçlı cerrahi maskeler, sıçramaya dayanıklılık açısından da Tip 2 ya da Tip IIR şeklinde değerlendirilir. Her Tip için ayrı temel gereklilikler vardır.
EN 149 Referans Alınması Gereken Standarttır
Tıbbi maske olarak da bilinen medikal amaçlı cerrahi yüz maskeleri, ameliyathanelerde sağlık kuruluşlarında, sağlık faaliyetlerinin yürütüldüğü ortamlarda ya da tüm çalışma ortamını korumak amacıyla tasarlanır. Tasarımlarda dikkat edilmesi ve referans alınması gereken standart, EN 14683 standardıdır. Koruma seviyelerine sahip iki Tip tıbbi amaçlı cerrahi maskeyi tanımlayan bu standart, hastalar için de kullanılmaktadır. EN 149 maske testi, Tip 1 olarak adlandırılan maske pandemik ya da epidemik durumlarda toplum içerisinde enfeksiyon ve virüslerin yayılma riskini azaltmak için kullanılır. Tip 2 olarak bilinen cerrahi amaçlı yüz maskeleri ise ameliyathanede ya da benzer durumlarda ve tıbbi ortamlarda sağlık personelleri tarafından kullanılmak üzere tasarlanır.
Testler Bitmiş Ürüne Yapılır
Cerrahi maskelerde uygulanan tüm performans testleri tam bitmiş ürüne ya da tam bitmiş üründen alınan parçaya uygulanır. Ham maddeye yapılan testler, son olarak satın alınan maskenin standart şartlarını karşılaması anlamına gelmez ve maskeyi herhangi bir garanti altına almaz. EN 149 maske testi aşamasında sırası ile maskelerin bakteri filtrasyon etkinliğinin değerlendirilmesi, ile biyo uyumluluk, mikrobiyal temizlik düzeyi, hava geçirgenliği basınç farkı ile ISO 22609:2004 standartına göre sıçrama dayanıklılık direnci basıncı testleri yapılır. EN 149 maske testi, tıbbi maskenin sağladığı verimlilik seviyesi, malzemenin kalitesi, filtrasyon verimliliği ve maskenin kullanıcının yüzüne sığması gibi bazı etkenlere bağlı olarak da yapılır.
Kontrollü Ortamlarda Üretilmeli
Medikal amaçlı tasarlanan cerrahi maskelerinin hemen hepsi uygun ve kontrollü ortamlarda üretilmeli. Üretim aşamasında biyolojik yükü kontrol altında tutulmalı. Tıbbi maskelerin normal kullanım süresinde parçalanmaması, bölünmemesi ya da yırtılmaması gerekir. Bunun için üretim aşamasının özenli bir titizlikle ve kontrollü üretilmesi gerekir. EN 149 maske testi, cerrahi maskeler için kullanılacak özel filtrelerin temizliğinde de özel bir titizlik gösterilmeli. Maskenin yüz ile uyumu da son derece önemlidir. Burun, çene ve ağzı tam kapsayacak şekilde tasarlanmış olmasına da dikkat edilmeli.
Maskelerde Kullanılan FFP
Ameliyathanelerde ya da benzer tıbbi ortamlarda kullanılan maskelerin EN 14683 Avrupa standardı enfeksiyon etkenlerinin hastadan personele ya da personelden hastaya bulaşmasını engellemek amacıyla tasarlanan tıbbi maskeler için deney yöntemleri, imalat ve performans özelliklerini kapsamaktadır. Maskelerde kullanılan FFP; solunum için süzücü parça, tek kullanım ve bakım gerektirmeyen toz maskesi anlamına gelir. FFP1 ya da FFP2 ve FFP3 olarak yapılan sınıflandırma aynı zamanda Avrupa Birliği Kişisel Koruyucu Donanımları direktifine göre EN 149:2001 ile AI:2009 standartlarında tanımlanarak süzme performansını sınıflandırır.
Tek Kullanımlık Halde Üretilir
Havadaki enfeksiyonun önlenmesi ve partiküllere maruz kalınmaması amacı için kullanılan tıbbi cerrahi maskeler, tek kullanımlık olacak şekilde üretilir. Maskelerin direnme yeteneği tam anlamı ile patojenler ve kirleticiler dışında tutulmasındaki etkinliğe bağlıdır. Hem küçük hem de büyük patojenlere karşı koruma sağlayan tıbbi cerrahi yüz maskeleri, erosollerde bulunan ince parçacıklar içerisinde oldukça etkilidir.