Tıbbi cihaz sektöründe kalite ve güvenlik, doğrudan insan sağlığıyla ilişkili olduğu için en üst seviyede önem taşır. Bu alanda faaliyet gösteren işletmelerin uluslararası standartlara uygun üretim yaptığını kanıtlayan en önemli standartlardan biri ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’dir. Peki, ISO 13485 nedir ve nasıl alınır?
ISO 13485 Nedir?
ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, kurulumu ve servis süreçlerinde kalite yönetim sistemini belirleyen uluslararası bir standarttır. Bu belge, ürünlerin yasal gerekliliklere ve müşteri beklentilerine uygun şekilde üretildiğini garanti altına alır.
ISO 13485 belgesine sahip olmak, işletmelerin yalnızca Türkiye’de değil, aynı zamanda Avrupa Birliği ve diğer uluslararası pazarlarda da güvenilir bir üretici olarak tanınmasını sağlar.
ISO 13485 Belgesi Kimler İçin Gereklidir?
-
Tıbbi cihaz üreticileri
-
Yan sanayi tedarikçileri
-
Sterilizasyon hizmeti veren işletmeler
-
Tıbbi cihaz yazılımı geliştiren firmalar
-
Dağıtım ve lojistik firmaları
ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?
ISO 13485 belgesi almak için belirli adımlar izlenir. Süreç, işletmenin mevcut durumuna ve faaliyet alanına göre şekillense de genel aşamalar şöyledir:
-
Mevcut Durum Analizi
İşletmenin kalite yönetim sistemi ve süreçleri, ISO 13485 standartlarıyla karşılaştırılır. Eksiklikler belirlenir. -
Sistem Kurulumu
ISO 13485’in gereklilikleri doğrultusunda kalite yönetim sistemi dokümantasyonu, prosedürler ve süreçler oluşturulur. -
Uygulama ve Takip
Sistem işletmeye entegre edilir ve bir süre uygulanarak etkinliği test edilir. -
İç Tetkik ve Yönetim Gözden Geçirmesi
İşletme içinde yapılan tetkikler sayesinde eksiklikler giderilir, sistemin olgunluğu artırılır. -
Belgelendirme Başvurusu
Akredite bir belgelendirme kuruluşuna başvuru yapılır. Başvuru kapsamında denetim planı hazırlanır. -
Belgelendirme Denetimi
Yetkili denetçiler işletmeyi ziyaret ederek ISO 13485 gerekliliklerine uygunluğu kontrol eder. -
Belgenin Verilmesi ve Gözetim Denetimleri
Denetim sonucunda uygunluk sağlanırsa işletmeye ISO 13485 belgesi verilir. Belgenin geçerliliği, düzenli yapılan gözetim denetimleriyle korunur.
ISO 13485 Belgesi Almanın Avantajları
-
Uluslararası pazarlarda güvenilirlik sağlar.
-
Tıbbi cihazlarda güvenlik ve kaliteyi garanti altına alır.
-
Yasal gerekliliklere uyumu kolaylaştırır.
-
Kurumsal itibar ve rekabet gücünü artırır.
-
Müşteri ve iş ortaklarının güvenini pekiştirir.
ISO 13485 Belgesini Nereden Alabilirsiniz?
ISO 13485 belgesi yalnızca akredite belgelendirme kuruluşları tarafından verilebilir. İşletmenizin büyüklüğü, faaliyet alanı ve mevcut sistemlerine göre süreç ve maliyet değişiklik gösterebilir.
Key Kalite, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren işletmelere özel ISO 13485 belgelendirme hizmetleri sunmaktadır. Siz de firmanız için ISO 13485 belgesine güvenle sahip olmak isterseniz bizimle iletişime geçebilir, detaylı bilgi ve fiyat teklifi alabilirsiniz.
ISO 13485 belgesi, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren işletmeler için kalite ve güvenliğin en önemli göstergelerinden biridir. Belgeyi almak için sistem kurulumu, uygulama, iç tetkik ve belgelendirme denetimi süreçleri takip edilir.
Siz de hem iç pazarda hem de uluslararası pazarda güvenilirliğinizi artırmak istiyorsanız, Key Kalite’nin belgelendirme hizmetleri ile ISO 13485 belgesine en doğru şekilde sahip olabilirsiniz.