GLP, klinik dışı sağlık ve çevre güvenliği testlerinin yürütülmesi, izlenmesi, raporlanması ve arşivlenmesi için uluslararası kabul görmüş bir kalite sistemidir. OECD, FDA ve EMA gibi otoriteler tarafından tanımlanan bu standart, laboratuvar testlerinin güvenilir, tekrarlanabilir ve denetime hazır olmasını sağlayarak insan, hayvan ve çevre sağlığını korur.
Key Kalite olarak biz, GLP’yi yalnızca belgelendirme süreci olarak değil; güvenilir analiz, üretim kalitesi ve regülasyonlara tam uyum sağlayan sistematik bir yapı olarak ele alıyoruz. Bu yaklaşım, laboratuvar verilerinin uluslararası geçerliliğini artırır.
GLP Sisteminin Temel İlkeleri
GLP sisteminin temel taşları arasında SOP’ler (Standart İşlem Prosedürleri), donanım ve personel yeterliliği, QA birimi, test protokolleri, dokümantasyon ve veri izlenebilirliği yer alır. Tüm süreçler test planından rapora kadar yazılı şekilde yürütülmelidir.
Key Kalite, bu ilkeleri kurum yapınıza entegre ederek sürdürülebilir ve şeffaf bir kalite sisteminin kurulmasını sağlar.
GLP Belgelendirme Süreci
GLP belgelendirme süreci, altyapı ve personel analizleriyle başlar. Test protokolleri, SOP’ler, ekipmanlar ve sistem dökümantasyonu gözden geçirilir. Yetkili denetim kurumları tarafından yapılan saha denetimleri sonucu belge verilir.
Firmamız, bu süreci başvuru formundan denetim gününe kadar yönetir. Sürecin tüm adımlarında destek sağlayarak kurumun GLP’ye tam uyumlu hale gelmesini garanti eder.
GLP Denetimine Hazırlık
Denetim süreci sadece belgelerle sınırlı değildir. Laboratuvar ortamı, ekipman kalibrasyonu, görev tanımları, eğitim kayıtları, veri bütünlüğü ve QA uygulamaları eksiksiz olmalıdır. Denetim, sistemin ne ölçüde günlük operasyonlara entegre edildiğini test eder.
Key Kalite, iç denetim simülasyonları, GLP kontrol listeleri ve personel oryantasyonları ile kurumu denetime hazır hale getirir.
GLP Başvuru Belgeleri
- Ticari Sicil Belgesi
- Kalite Güvence Sistemi Tanımı
- Organizasyon Şeması
- Eğitim Kayıtları ve SOP’ler
- Ekipman Kalibrasyon Belgeleri
- Test Protokolleri ve Raporları
GLP Belgesi Kimler İçindir?
GLP belgesi, ilaç dışı laboratuvar testleri (kozmetik, pestisit, kimyasal, gıda katkı maddesi, biyosit vb.) yapan her kuruluş için gereklidir. Verilerin güvenilirliği, kabul edilebilirliği ve tekrar edilebilirliği için zorunludur.
Key Kalite, her sektöre özel GLP belgelendirme yol haritası hazırlar ve süreç boyunca sürekli destek sunar.
GLP’de QA (Kalite Güvence) Biriminin Rolü
QA birimi, tüm süreçlerin GLP’ye uygun yürütüldüğünü denetler. İç denetimlerle uygunsuzlukları belirler ve düzeltici faaliyet önerileri geliştirir. QA, sistemin sürdürülebilirliğini sağlar.
Key Kalite, QA performans takip sistemleriyle denetim ve sürekli iyileştirmeyi birlikte yürütür.
GLP ve ISO/IEC 17025 Entegrasyonu
ISO/IEC 17025, laboratuvar yeterliliği ve doğrulama sürecini içerirken GLP, klinik dışı testlerin güvenliğini garanti eder. Her ikisi birlikte çalıştığında veri kalitesi ve uluslararası geçerlilik artar.
Firmamız, bu iki sistemi entegre edecek dokümantasyon, eğitim ve denetim sistemlerini birlikte sunar.
GLP’de Dijitalleşme: LIMS ve E-Dokümantasyon
LIMS sistemleri test süreçlerini dijitalleştirerek hem zaman kazandırır hem de denetim izlerini güçlü hale getirir. E-dokümantasyon ise prosedürlerin ve kayıtların güvenli saklanmasını sağlar.
Key Kalite, LIMS uyumlu belgelendirme altyapısı ve elektronik kayıt sistemleriyle GLP süreçlerinizi dijitalleştirir.
Veri Bütünlüğü ve ALCOA+ Prensipleri
GLP’de veri bütünlüğü, ALCOA+ ilkelerine göre sağlanır: Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available.
Key Kalite, dijital sistem entegrasyonu ile ALCOA+ uyumlu veri yönetimini garanti eder.
Kök Neden Analizi ve CAPA Süreci
GLP sistemindeki her uygunsuzluk, CAPA yaklaşımı ile analiz edilmelidir. “5 Neden”, Ishikawa, Pareto gibi analiz yöntemleriyle kök nedenler bulunur ve düzeltici/önleyici faaliyetler planlanır.
Firmamız, tüm CAPA adımlarını kayıt altına alır ve sürdürülebilir sistem kurulmasına öncülük eder.
Eğitim Modülleri ve Sürdürülebilir Kalite
GLP sisteminde eğitimin rolü büyüktür. Tüm çalışanlar GLP kurallarına uygun eğitilmelidir. Eğitim programları; veri yönetimi, SOP uygulamaları, denetim hazırlığı ve QA konularını içermelidir.
Kurumunuza özel, interaktif ve sürekli ölçülebilir eğitim modülleri sunuyoruz.
GLP ile Kurumsal Güven ve Global Kabul
GLP, yalnızca bir laboratuvar yönetim sistemi değil; aynı zamanda kurumsal güvenin ve uluslararası ticari geçerliliğin temelidir. Güvenilir veriler, marka imajınızı güçlendirir.
Key Kalite ile GLP belgelendirme sürecinizi yönetin, sadece belge değil; itibar, güven ve sürdürülebilir kalite kazanın.