ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Dokümanı Nelerdir

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Dokümanı Nelerdir

ISO 9001 standardında belgeler ve kayıtlar yerine artık belgelenmiş bilgi terimi kullanılır. Yapılan tanımlamaya göre belgelenen bilgiler, kontrol edilmesi ve bakımı gereken bilgileri ifade eder. Bu nedenle, bilgiye ek olarak ortamında korunması ve kontrol edilmesi gerekir.

Belge ve kayıt arasındaki en önemli farklılık kayıtların tutulan bilgileri, belgelerin ise korunan bilgileri içermesidir. Form bir belgedir, form doldurulduğunda ise bir kayıt haline gelir. Belgeler ve kayıtlar ISO 9001 standardının gerekliliklerine uygun olarak kontrol edilir. Kalite kılavuzu, politika, prosedür veya çalışma talimatları ise diğer türden belgelerdir.

ISO 9001 Tarafından İstenen Zorunlu Dokümanlar

ISO 9001 ile uyumlu olmak istiyorsanız sahip olmanız gereken belgeler aşağıdaki şekildedir. Kuruluşunuzda belgelerle ilgili olan işlemler yapılmıyorsa söz konusu belgelerin zorunlu olmayacağı unutulmamalıdır.

  • Madde 4.3 – Kalite Yönetim Sistemi Kapsamının Belirlenmesi
    • Kuruluşun kalite yönetim sistemi kapsamı belgelenmiş bilgi olarak var olmalı ve muhafaza edilmelidir.
  • Madde 4.4.2 a – Kalite Yönetim Sistemi ve Süreçleri
    • Gerekli olduğu durumlarda, kuruluş işlem faaliyetlerini desteklemek için belgelenmiş bilgileri muhafaza etmelidir.
  • Madde 4.4.2 b – Kalite Yönetim Sistemi ve Süreçleri
    • Gerekli olduğu durumlarda, kuruluş işlemlerin planlandığı gibi yapıldığından emin olmak için belgelenmiş bilgileri muhafaza etmelidir.
  • Madde 5.2.2 a – Kalite Politikasını İletme
    • Kalite politikası belgelenmiş bilgi olarak hazır bulunmalı ve muhafaza edilmelidir.
  • Madde 6.2.1 – Kalite Hedefleri ve Onlara Ulaşmak İçin Planlama
    • Kuruluş kalite hedefleri hakkında belgelendirilmiş bilgileri muhafaza etmelidir.
  • Madde 7.1.5.1 – Kaynakları İzleme ve Ölçme
    • Kuruluşun, izleme ve ölçüm kaynaklarının amacına uygunluğunun kanıtı olarak bu kapsamdaki belgelenmiş bilgileri muhafaza etmelidir.
  • Madde 7.1.5.2 a – Ölçüm İzlenebilirliği
    • Ölçüm ekipmanları, uluslararası veya ulusal ölçüm standartları doğrultusunda izlenebilen ölçüm standartlarına göre belirli aralıklarla veya kullanımdan önce kalibre edilmeli ve doğrulanmalıdır. Böyle bir standart bulunmadığında, kalibrasyon ve doğrulamanın temeli belgelenmiş bilgi olarak muhafaza edilmelidir.
  • Madde 7.2 d – Yetkinlik
    • Kuruluş uygun olan belgelenmiş bilgiyi yetkinlik kanıtı olarak muhafaza etmelidir.
  • Madde 7.5.1 b – Belgelenmiş Bilgi
    • Kuruluşun kalite yönetim sistemi, kuruluşun kalite yönetim sisteminin etkinliği için gerekli olan belgelenmiş bilgileri içermelidir.
  • Madde 8.2.3.2 – Ürün ve Hizmetler İçin Gereksinimlerin Gözden Geçirilmesi
    • Kuruluş, inceleme sonuçlarına ve ürün ve hizmetlerle ilgili her türlü yeni gereksinime ilişkin olarak belgelenmiş bilgileri muhafaza etmelidir.
  • Madde 8.3.2 j – Tasarım ve Geliştirme Planlaması
    • Kuruluş, tasarım ve geliştirme gereksinimlerinin karşılandığını kanıtlamak için gereken belgelenmiş bilgileri dikkate almalıdır.
  • Madde 8.3.3 – Tasarım ve Geliştirme Girdileri
    • Kuruluş, tasarım ve geliştirme girdileri hakkında belgelenmiş bilgileri muhafaza etmelidir.
  • Madde 8.3.4 f – Tasarım ve Geliştirme Kontrolleri
    • Kuruluş, bu faaliyetlerle ilgili belgelenmiş bilgilerin muhafaza edilmesini sağlamak için tasarım ve geliştirme süreci kontrollerini uygulamalıdır.
  • Madde 8.3.5 – Tasarım ve Geliştirme Çıktıları
    • Kuruluş, tasarım ve geliştirme çıktıları hakkında belgelenmiş bilgileri muhafaza etmelidir.
  • Madde 8.3.6 – Tasarım ve Geliştirme Değişiklikleri
    • Kuruluş, tasarım ve geliştirme değişiklikleri ve incelemelerin sonuçları hakkında belgelenmiş bilgileri saklamalıdır.
  • Madde 8.4.1 – Dışarıdan Sağlanan İşlem, Ürün ve Hizmetlerin Kontrolü
    • Kuruluş bu faaliyetlerden ve değerlendirmelerden kaynaklanan gerekli tüm işlemleri belgelenmiş bilgi olarak muhafaza etmelidir.
  • Madde 8.5.2 – Tanımlama ve İzlenebilirlik
    • Kuruluş, izlenebilirlik bir zorunluluk olduğunda çıktıların benzersiz tanımlamasını kontrol etmeli ve izlenebilirliği sağlamak için gerekli olan belgelenmiş bilgiyi muhafaza etmelidir.
  • Madde 8.5.3 – Müşterilere ve Harici Sağlayıcılara Ait Mülk
    • Bir müşterinin veya harici sağlayıcının mülkünün kaybolması, hasar görmesi veya başka türlü kullanım için uygun bulunmaması durumunda, kuruluş bunu müşteriye veya harici sağlayıcıya bildirmeli ve ne olduğuna dair belgelenmiş bilgileri muhafaza etmelidir.
  • Madde 8.5.6 – Değişikliklerin Kontrolü
    • Kuruluş, değişikliklerin gözden geçirilmesinin sonuçlarını değişime izin veren kişiyi ve incelemeden kaynaklanan gerekli eylemleri açıklayan belgelenmiş bilgileri muhafaza etmelidir.
  • Madde 8.6 – Ürün ve Hizmetlerin Serbest Bırakılması
    • Kuruluş, ürün ve hizmetlerin serbest bırakılmasıyla ilgili belgelenmiş bilgileri muhafaza etmelidir. Belgeler, kabul kriterleri ile uygunluğun kanıtını ve serbest bırakmaya izin veren kişilerin izlenebilirliğini içermelidir.
  • Madde 8.7.2 – Uygun Olmayan Çıktıların Kontrolü
    • Kuruluş, uygunsuzluğu, alınan önlemleri, elde edilen imtiyazları açıklayan ve uygunsuzluğa ilişkin eyleme karar veren makamı tanımlayan belgelenmiş bilgileri muhafaza etmelidir.
  • Madde 9.1.1 – İzleme, Ölçüm, Analiz ve Değerlendirme
    • Kuruluş, kalite yönetim sistemi performans değerlendirmesi sonuçlarının kanıtı olarak belgelenmiş bilgiyi muhafaza etmelidir.
  • Madde 9.2.2 f – İç Denetim
    • Kuruluş, belgelenmiş bilgiyi denetim programının uygulanmasının ve denetim sonuçlarının kanıtı olarak muhafaza etmelidir.
  • Madde 9.3.3 – Yönetim İnceleme Çıktıları
    • Kuruluş, belgelendirmiş bilgileri yönetim incelemeleri sonuçlarının kanıtı olarak muhafaza etmelidir.
  • Madde 10.2.2 – Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyetler
    • Kuruluş, belgelenmiş bilgiyi, uygunsuzlukların niteliği ve sonradan yapılacak herhangi bir işlem ve düzeltici eylemin sonuçları olarak muhafaza etmelidir.

Yukarıda listelenen belgelenmiş bilgiler, kalite yönetim sisteminizin korunduğunu ve etkili olduğunu onaylamak için gereklidir. Belgelenen bilgiler aynı zamanda uygunluk kanıtı olarak kullanılırlar. Bir sürecin yürütülmesinde tutarlılık sağlar, eğitime yardımcı olur ve bilgi kaybını önler.

Tüm belgelenmiş bilgilerin kontrol edilmesi gerekir. Bu, dokümanları tanımlamak, incelemek ve onaylamak, ayrıca belgelenmiş bilgilerin içeriği için uygun bir format ve ortam kullanmak için bir işleminizin olduğu anlamına gelir.

Tüm gereklilikleri karşılamak için belgelenmiş bilgiler geliştirmek zor olabilir. ISO 9001’e başarılı bir şekilde kaydolmak için bunlara ihtiyacınız olacaktır. Kuruluşunuz için belgeleri düzenlemek ve zamandan tasarruf etmek için profesyonelce açıklanmış yukarıdaki listeye dikkat etmelisiniz.

KAPAT
Hemen Ara